Ende des “wilden, wilden Westens”: Wie die USA die E-Zigarette kleinregulieren

In den USA könnte der Dampf-Boom schon am Ende sein: Wie diese Woche bekannt wurde, greift die FDA, die US Food and Drugs Administration, hart durch. Wir beantworten die wichtigsten Fragen zum Thema.

Was hat die FDA genau beschlossen?

Das Entscheidung und Begründung der FDA ist fast 500 Seiten lang. Löblich: Sie setzt sich mit fast allen Argumenten, auch denen pro E-Zigarette, umfassend auseinander. Am Ende stehen jedoch harte Entscheidungen gegen die Dampfer. Die FDA möchte den “wilden, wilden Westen“, wie sie den derzeitigen Zustand bezeichnet, beenden. Fast jeder Hersteller und Importeur, der in den USA E-Zigaretten und Liquids anbieten möchte, muss eine sogenannte “pre-market tobacco application” (PMTA) einreichen, also um eine Art staatliche Betriebserlaubnis bitten. Alternativ kann auch eine Ausnahmegenehmigung beantragt werden, das ist aber schwierig bis unmöglich. Für Produkte, die vor dem 15. Februar 2007 auf dem Markt waren oder diesen sehr ähnlich sind, gilt das nicht – de facto wird also der ganze Dampf-Markt diesen Regeln unterworfen. Die Regel gilt voraussichtlich ab August 2016, dann haben alle Hersteller zwei Jahre Zeit, einen derartigen Antrag zu stellen. Der zweite wichtige Beschluss der FDA dürfte weniger kontrovers sein: Die Abgabe von E-Zigaretten-Produkten an Jugendliche unter 18 Jahren wird verboten. Ähnliche Regeln hatten bereits viele Bundesstaaten eingeführt. E-Zigaretten sollen außerdem nicht mehr verschenkt werden dürfen, es gibt Werbeverbote und Warnhinweise werden Pflicht.

Was muss nachgewiesen werden, um eine Zulassung zu erreichen?

Die Zulassung wird nur erteilt, wenn ein Gesundheitsnutzen durch das Produkt nachgewiesen werden kann. Das heißt: Die Hersteller müssen nachweisen, dass die E-Zigarette oder das Liquid sicherer sind als Zigaretten, dass sie als Rauchentwöhnungsmittel taugen und dass der Nutzen nicht dadurch überschattet wird, dass die Nichtraucher zu Dampfern werden. Ob überhaupt ein Dampf-Produkt diese Hürden nehmen kann, ist unklar, bis die ersten Anträge bearbeitet sind. Möglicherweise wird der E-Zigarette also sogar ganz der Garaus gemacht.

Was bedeuten die neuen Regeln für die E-Zigaretten-Industrie in den USA?

Die Nachricht, dass es für jedes Produkt eine PMTA braucht, ist eine Katastrophe für die Branche. Kleinere, ja selbst mittelgroße Liquid-und E-Zigaretten-Hersteller stehen vor dem Aus. Selbst die FDA räumt ein, dass ein erster Antrag “mehrere Hunderttausend Dollar” an Kosten verursacht. Sogar von Millionenkosten pro Antrag ist an anderer Stelle die Rede. Wohlgemerkt: Für jedes einzelne Liquid und jede einzelne Nikotinstärke ist eine eigene Erlaubnis notwendig, was selbst bei Anbietern mit kleinem Sortiment Dutzende Verfahren nötig macht. Die von einer ungeheuren Vielfalt an Liquids und Herstellern geprägte E-Zigaretten-Branche in den USA wird sich in den kommenden Jahren also auf einige wenige Anbieter konzentrieren. Cynthia Cabrera, Chefin der wichtigsten US-Dampfer-Lobbygruppe “Smoke-Free Alternatives Trade Association”, sagte, die Regeln würden es den 40 Millionen US-Rauchern schwerer machen, von Zigaretten zum Dampfen zu wechseln. Die Dampf-Industrie, die vor allem aus kleinen Unternehmen bestehe, werde enorm beschädigt.

Wer profitiert von den neuen Regeln in den USA?

Für große Anbieter, darunter auch die Tabakindustrie, dürften die Regeln eher vorteilhaft sein. Im Vergleich zu den hohen Umsätzen mit den Produkten und der Tatsache, dass viele kleine Anbieter aufgeben müssen, sind die Zulassungs-Kosten ein kleines Übel. Der Regulierungseingriff macht die Bahn frei, damit große Konzerne den Markt beherrschen können. Ob diese aus der E-Zigaretten- oder der Tabak-Branche kommen, wird sich zeigen. Schon jetzt ist allerdings von einem “großen Sieg der Tabak-Riesen” die Rede.

Wie werden sich die neuen Regeln auf die Entwicklung des Dampfens in den USA auswirken?

Der US-Gesundheitsexperte Michael B. Siegel, der im Interview mit eGarage.de davon sprach, dass die E-Zigarette einen enormen Fortschritt für die Gesundheit der Bevölkerung bedeuten könne, schreibt in seinem Blog von einem “Desaster”. Nach der FDA-Entscheidung sehe er keine Möglichkeit für weiteres Wachstum, der Markt werde in den nächsten fünf Jahren in die Stagnation gleiten. “Die Vorhersage, dass Dampf-Produkte das Wunder schaffen könnten, den Tabakkonsum in den kommenden zehn Jahren um die Hälfte zu senken, ist von der FDA zerstört worden”, schreibt Siegel. Weil die Innovation der Branche eingeschränkt werde, würde auch die Entwicklung effektiverer und sicherer Dampf-Produkte behindert. In den USA gibt es nach den jüngsten Erhebungen etwa neun Millionen Dampfer.